Модуль md.5 · Урок 1
РФ-контур: медизделие против приложения, 193н, СППВР
Чему вы научитесь
- Понимать, когда ПО переходит из «приложения» в «медицинское изделие»
- Знать, что требует регистрация ИИ-медизделия в Росздравнадзоре
- Объяснять ключевое ограничение телемедицины по приказу 193н
- Удерживать учебного агента вне зоны клинического продукта
Приложение или медизделие
Главный регуляторный вопрос: является ли ваше ПО медицинским изделием. ПО для диагностики или поддержки принятия врачебных решений в РФ относится к среднему или высокому классу риска (2a/2b, а при риске смерти или необратимого вреда — III) и подлежит регистрации в Росздравнадзоре.
Для ИИ-изделий введено особое требование — функция автопередачи данных в АИС Росздравнадзора (о работе ПО, результатах, побочных эффектах). До конца 2027 действует переходный период. Конкретные классы риска, сроки и требования стоит сверять на дату прохождения курса.
Где живут российские решения
В РФ внедрение идёт через СППВР (системы поддержки принятия врачебных решений), ЭМК и телемедицину. Росздравнадзор зарегистрировал 50+ ИИ-медизделий — подавляющее большинство для расшифровки радиологических снимков (точное число стоит проверять). Это зарегистрированные продукты, а не open-source для самостоятельной сборки.
| Категория | Примеры на рынке РФ | Что это |
|---|---|---|
| Экосистема для здравоохранения | СберМедИИ | Диагностика, телемед |
| Маркетплейс ИИ-сервисов | «Третье Мнение» | Сервисы для врачей + обучение |
| Предиктивная аналитика | Webiomed | Риски по ЭМК, СППВР |
| Анализ изображений | Celsus | Радиология |
Телемедицина и приказ 193н
С 1 сентября 2025 действует новый порядок телемедицины (приказ Минздрава №193н). Ключевое ограничение для любого диалогового агента:
flowchart TD
T["Телемедицина\n(193н)"] --> A["Можно: коррекция ранее\nназначенного лечения"]
T --> B["Можно: профилактика,\nнаблюдение"]
T --> C["Можно: решение о\nнеобходимости очного приёма"]
T --> D["Нельзя: первичный диагноз\nи назначение дистанционно"]
style D fill:#fee2e2,stroke:#DC2626
style A fill:#ecfdf5,stroke:#059669Нельзя поставить первичный диагноз и назначить лечение дистанционно — только после очного приёма. Электронный рецепт возможен лишь после очной постановки диагноза. Реквизиты и формулировки приказа проверяйте на дату курса.
Что дальше
Следующий урок — как технически встроить безопасность: дисклеймеры, аудит-след и ответственность врача. md.5/02.